二零零八年七月  文件类型：PDF/Adobe Acrobat   文件大小：字节

二零零八年七月 第 一 页 共 八 页
卫生署药剂事务部卫生署药剂事务部卫生署药剂事务部卫生署药剂事务部
药物注册组药物注册组药物注册组药物注册组

根据根据根据根据《《《《药剂业及毒药条例药剂业及毒药条例药剂业及毒药条例药剂业及毒药条例》》》》(第第第第138章章章章) 将产品将产品将产品将产品归归归归类为类为类为类为「「「「药剂制品药剂制品药剂制品药剂制品」」」」的的的的指引指引指引指引

序言序言序言序言
1. 根据《药剂业及毒药条例》,药剂制品在进口或於本地制造以在本港
供应前必须注册.

2. 本指引目的是帮助有关的业界去决定一个产品是否归类为药剂制品
而因此需要注册.

「「「「药剂制品药剂制品药剂制品药剂制品」」」」的定义的定义的定义的定义
3. 「药剂制品」意指施用於人或动物作下列用途的任何物质或物质混合
物:
i) 诊断,治疗,减轻或预防疾病或其任何徵状;
ii) 诊断,治疗,减轻任何异常的身体或生理状态或其任何徵状;或
iii) 更改,调节,矫正或恢复器官功能.

豁免豁免豁免豁免
4. 若干产品获得豁免根据《药剂业及毒药条例》注册:

i) 《中医药条例》所界定的中成药或中药俔 (注:中成药仍须根据《中
医药条例》注册,而进/出口前仍须申请进/出口证.请参阅本
指引第13项);以及

ii) 医疗仪器.「医疗仪器」意指制造商拟用於人体作以下一项或多项
特定用途的任何器俔,设备,工具,机器,器具,植入物,体外试
剂或校准器,软件,物料或其他类似或有关物品(无论是单独或以
组合形式使用):

i) 诊断,预防,监察,治疗或减轻疾病;或
ii) 诊断,监察,治疗,减轻伤势或为补偿因伤而受损的功
能; 或
iii) 检验,替补,调节或维持身体结构器官或生理过程;或
iv) 维持或延续生命;或
二零零八年七月 第 二 页 共 八 页
v) 控制受孕 (包括避孕);或
vi) 消毒医疗仪器;或
vii) 为从人体抽取的样本进行体外检验,以提供资料作医学
用途;
而该等仪器并非透过药物,免疫或新陈代谢的途径在人体内或人体上
达至主要的原拟作用,但可通过这些途径助其发挥原拟功能.

医疗仪器的例子如下:
骨骼黏固剂(包括含有抗生素之骨骼黏固剂)
导管(catheters) (包括外涂抗凝血药的导管)
隐形眼镜护理产品
流出药物的引流条 (drug eluting stents)
血液透析液
用作避孕的子宫内装置
外科包紥/覆盖用品 (surgical dressings)
外科缝线.

考虑因素考虑因素考虑因素考虑因素
5. 决定产品是否归属「药剂制品」有两个因素:
(i) 就产品所作的用途声称用途声称用途声称用途声称;;;;以及
(ii) 产品的成分成分成分成分组合组合组合组合....

用途用途用途用途声称声称声称声称
6. 产品的用途声称,是指有关产品的功用的说明.此等说明通常载於产
品的标签,包装附页或小册子等.如用途声称提及诊断,治疗,减轻或预
防特定疾病或病徵,则产品将被归类为「药剂制品」.

7. 使产品成为药剂制品的用途声称包括以下例子 (下面划线的字眼为
特定疾病或病徵):

i) 「本产品有助预防心脏病」
ii) 「经常使用本产品可减退暗疮」
iii) 「抗牙龈炎漱口水」
iv) 「本产品降低高胆固醇」
v) 「沿用本产品预防感染」
vi) 「本产品可降血糖」
二零零八年七月 第 三 页 共 八 页
vii) 「经常使用可对抗伤风感冒」
viii) 「本产品舒缓便秘/肚泻」
ix) 「预防晕车,船」
x) 「舒缓更年期症状」
xi) 「本产品治愈唇疱疹」
xii) 「充足地敷途以舒缓肌肉疼痛,酸痛」
xiii) 「花粉热药物」
xiv) 「缓和发炎」
xv) 「预防骨质疏松症」
xvi) 「舒缓因湿疹,牛皮癣,皮炎引起的痕痒」
xvii) 「减轻胃灼热,消化不良」
xviii) 「止咳」
xix) 「缓和喉咙痛」
xx) 「根治香港脚」
xxi) 「减轻排尿困难」
xxii) 「使用本产品去除尿疹」
xxiii) 「缓解头痛」
xxiv) 「通鼻塞」
xxv) 「解除蚊叮虫咬之症状」

成分成分成分成分
8. 产品的成分组合常见於产品标签或制造商所提供的成分表.如成分组
合中包括某种药物物质,则产品将被归类为药剂制品.

9. 「药物物质」是用以诊断,治疗,减轻或预防特定疾病或病徵的物质.
许多物质在本质上属於「药物物质」. 例如抗生素及止痛药.当一种产品
含有下列例子其中任何一种物质,并以药剂剂型的形式 (例如片剂,胶囊等)
出现时,该产品将被归类为药剂制品:

1,4 丁二醇 (1,4 Butanediol)
消化酶 (Digestive Enzymes),例如胰酶,脂酶,淀粉酶,纤维素
酶,菠萝蛋白酶,番木瓜酶等
鱼肝油 (因为是维生素A及D的常见来源)
γ 丁内酯 (gamma butyrolactone 〔GBL〕)
γ 羟丁酸 (gamma hydroxybutyric acid 〔GHB〕)
顀基葡萄糖 (Glucosamine)
羟基磷灰石 (Hydroxyapatite)
苦俓仁苷 (维生素B17,苦俓仁甙 〔Pangamic Acid〕)
二零零八年七月 第 四 页 共 八 页
N,N 二甲基甘顀酸 (N N Dimethylglycine 〔DMG〕,泮加酸)
视黄酸 (Retinoic Acid)
番泻苷 (Sennosides)
维生素及矿物质

10. 以下物质是不属「药物物质」的例子.含有下列物质的产品不归属药
剂制品(产品以药剂剂型的形式 (例如片剂,胶囊等) 出现并附带功用声称
除外):

动物软骨
顀基酸(但注射型式的产品则归属药剂制品)
蜜蜂花粉
生物类黄酮 (bioflavonoids)
生物素 (biotin)
酵母 (brewer's yeast)
甲壳素
绿藻 (chlorella)
叶绿素 (chlorophyll)
胆碱 (choline)
软骨素 (chondroitin)
辅酶Q10 (coenzyme Q10)
胶原蛋白 (collagen)
牛初乳
肌酸 (creatine)
脱氢表雄甾酮 (Dehydroepiandrosterone 〔DHEA〕)
鱼油 (注:非鱼肝油)
羊奶
葡萄籽精华 (碧萝芷 〔pycnogenol〕)
竖琴海豹/竖琴海豹油 (harp seal/harp seal oil)
非常用作药用成份的草本物质(以药剂剂型的形式出现时会被归
类为药剂制品的草本物质之例子:药鼠李皮 〔cascara〕,颠茄
〔belladonna〕,麻黄 〔ephedra〕,育亨宾 〔yohimbe〕)
橙皮甙 (hesperidin)
氢醌 (hydroquinone)
卵叶车前草果壳(Ispaghula husk)
海带
制造乳酸的微生物 (例如乳杆菌〔lactobacillus〕,双歧杆菌
〔bifidobacteria〕)
二零零八年七月 第 五 页 共 八 页
卵磷脂
褪黑素 (melatonin)
核酸 (nucleic acids),例如DNA (脱氧核糖核酸),RNA (核糖核
酸)
奥米加三甘油脂 (Omega 3 triglycerides),例如DHA (二十二碳六
烯酸),EPA(二十碳五烯酸)
车前子 (psyllium)
二甲基硅油/二甲硅油 (Simethicone/dimethicone) (只限皮肤用品)
鲨烯 (squalene)
尿素 (urea)
小麦胚芽油(wheatgerm oil)
吡硫翁锌 (zinc pyrithione)

属於属於属於属於「「「「药剂制品药剂制品药剂制品药剂制品」」」」的产品例子的产品例子的产品例子的产品例子
11. 以下的产品为「药剂制品」的例子:

除暗疮皮肤产品
治疗或控制药物滥用的药物
戒烟产品

不属不属不属不属「「「「药剂制品药剂制品药剂制品药剂制品」」」」的产品例子的产品例子的产品例子的产品例子
12. 以下是如没有附带用途声称,则不属「药剂制品」的产品例子:

水溶性乳霜 (aqueous cream)
含有附表附表附表附表中的成份,不高於其说明的浓度,及(如有)指定情
况的杀菌或消毒产品(但产品的用途声称不能包括可用於破损
的皮肤)
化验所用的化学剂
避孕用的安全套,子宫环,阴道海绵,泡沫及软膏
隐形眼镜护理产品
化妆品及个人衞生护理产品 (包括含有维他命,α羟基酸 (AHA)
或羟基乙酸 (glycolic acid))
除臭剂及止汗剂
体外用的诊断剂 (例如血糖试剂及尿糖试剂)
乳化软膏 (emulsifying ointment)
牙膏(含有药物物质如顀甲坏酸〔tranexamic acid〕 的牙膏除外)
非用於人体或动物身上的消毒剂(即用以清洁地板,用具或器具
等之产品)
二零零八年七月 第 六 页 共 八 页
驱蚊产品(蚊怕水)
用作代餐的粉状或液态营养补充品
以食物形式出现及销售的产品,例如巧克力,早餐粑,饼乾,
饮品等
防晒产品

中中中中成成成成药的产品药的产品药的产品药的产品
13. 只含有华人惯常使用的物料或记载於如中华本草等中草药书籍的成
分的产品可归类为中成药,而要受《中医药条例》规管.有关上述产品的
查询,可联络衞生署中医药事务组 (九龙石硖尾南昌街382号公共衞生检测
中心2楼,电话:2319 5119).

含含含含维生素维生素维生素维生素,,,,矿物质等成分的矿物质等成分的矿物质等成分的矿物质等成分的药剂制品药剂制品药剂制品药剂制品的注册的注册的注册的注册
14. 含维生素,矿物质等成分的药剂制品的注册,请参阅《药剂制品注册
申请指南》.但是这些制品在质量标准的化验方面有特别豁免,详情载於该
指引的附录三.

免责声明免责声明免责声明免责声明
15. 上述指引只供参考,不可视作法例的完整或明确陈述.

二零零八年七月 第 七 页 共 八 页
附表附表附表附表
非药剂制品非药剂制品非药剂制品非药剂制品的的的的杀菌或消毒产品杀菌或消毒产品杀菌或消毒产品杀菌或消毒产品可用的可用的可用的可用的指定成份及其指定成份及其指定成份及其指定成份及其最高浓度最高浓度最高浓度最高浓度
成份名称成份名称成份名称成份名称 最高浓度最高浓度最高浓度最高浓度
苯甲烃铵的盐类
(Benzalkonium salts)

需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 6%
毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 : 1%
芐甲乙氧铵的盐类
(Benzethonium salts)
0.1%

西三溴胺(Cetrimide)
3%

西吡氯铵的盐类
(Cetylpyridinium salts)
需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 2.5%
毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 : 0.3%
氯己定的盐类
(Chlorhexidine salts)

需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 20%
毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 :2%
氯二甲酚
(Chloroxylenol)
需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 4.8%
毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 :0.5%
泛癸利酮 (Conezyme
Q10)
所有浓度

二氯二甲酚
(Dichloroxylenol)
2%

二零零八年七月 第 八 页 共 八 页
成份名称成份名称成份名称成份名称 最高浓度最高浓度最高浓度最高浓度
乙醇 (Ethyl alcohol) 所有浓度
异丙醇 (Isopropyl
alcohol)
所有浓度
苯氧异丙醇
(Phenoxyisopropanol)

需要稀释使用或用后需冲洗的产品 : 2%
毋须稀释使用或用后不需冲洗的产品 :1%
水杨酸 (Salicylic acid)

2%
麝香草酚 (Thymol)

1%

三氯卡班
(Triclocarban)
1%

三氯生 (Triclosan)


需要稀释使用的产品:2%
毋须稀释使用的产品:1%